Prozess ANalyse DAtenbank (PANDA)

PANDA für das pharmazeutische Unternehmen

  • Prozessvalidierung
  • Kontinuierliche Prozessüberprüfung (CPV gemäß FDA Guidance)
  • Prozessleistungsqualifizierung (PPQ)
  • Qualitätsreporting / Jährlicher Produktbericht (APR)
  • Globales Routine- & Stabilitäts-Trending
  • Globale Analysedatenerfassung
  • Volle Chargen-Rückverfolgbarkeit
  • Datenmanagement
  • Data-Mining
  • Datenarchivierung

 

PANDA (Prozess ANalyse DAtenbank) ist ein System zur Integration und Aufbereitung der Daten aus den unterschiedlichen Datenerfassungssystemen (wie LIMS, ERP, BDE und Maschinenprozesssysteme), die in pharmazeutischen Unternehmen in Forschung, Entwicklung, Einführung bis hin zur Produktion und Freigabe Einsatz finden. Die Daten werden mit Hilfe von PANDA vernetzt, strukturiert, aggregiert und präsentiert. Die Daten bleiben durch die Zugriffs- und Mandantenverwaltung geschützt.
 

Vorteile durch PANDA

  • Keine weiteren Kosten pro Produkt oder Produktgruppe
  • Umfangreiche Lösung für alle Kundenprodukte
  • Konfiguration der Produkte erledigt der Kunde im PANDA Client
  • Integration aller bekannten LIMS-Systeme (SAP/QM, QDIS/QM, Labware, etc.)
  • Integrative Auswertung der Produktchargen über mehrere Quellsysteme
  • Volle Konfigurationsmöglichkeit der Analysen und Reports
  • Konfigurierbares Web-Interface zur Erfassung von Batch-Analysedaten (Generic Communicator)
  • Zusätzliches Interface für Excelsheets mit erfassten Batch-Analysedaten
  • Abbildung und Recherche des Chargenbaums im Web-Interface (Batch Traceability)
  • PANDA ist für den pharmazeutischen Bereich gemäß GAMP 5 validiert

PANDA-Prozesse

 

 

Eine Stärke des Systems PANDA ist die universelle Erweiterbarkeit. Daten weiterer Quellsysteme können integriert und miteinander verknüpft werden. Alle Daten werden in der ORACLE-Datenbank verarbeitet und gehalten. Die offene Architektur von PANDA bietet Standardauswertungen und -analysen an und erlaubt individuelle Recherchen direkt auf der Datenbankebene (z.B. für Process Improvement Teams). Die Daten werden in getrennten Datenbankschemata den Mandanten zur Verfügung gestellt.

PANDA Client / Grafische Benutzeroberfläche

Durch die ausgereifte graphische und mehr- sprachige Benutzeroberfläche wird der Anwender optimal bei der Vernetzung der Daten ent- sprechend des Business-Know-Hows unterstützt. So konzentriert sich der Anwender auf die wesentlichen Schritte, um die notwendige, unersetzbare menschliche Intelligenz beizusteuern. Mühsame, sich wiederholende Arbeiten bleiben dem Anwender erspart.

Die kritischen Qualitätsattribute (CQA) und die kritischen Prozessparameter (CPP) können ebenso wie die Trends und statistischen Auswertungen vom Anwender leicht definiert werden.

Statistische Auswertung und Reporting

PANDA verfügt über die direkte, ausgereifte Schnittstelle und Steuerung für den STATISTICA 12 Enterprise Server. Mit diesem können Standardanalysen, Routine-Trending oder -Berichte hinterlegt und durch Anwender in STATISTCA aufgerufen werden.

Es stehen als konfigurierbare Auswertungen unter anderen

  • Regelkarten
  • Fähigkeitshistogramme
  • Einzelwertkarten
  • Verteilungstests
  • Run-Tests
  • Linien- und Scatterplots
  • X/Y-Plots
  • Variabilitätsdiagramme

zur Verfügung.