Validierung gemäß GAMP 5

Unsere Softwarelösungen für die pharmazeutische Industrie liefern Daten für Entscheidungen, die Risiken für die Patientengesundheit bergen können. Nicht zuletzt deshalb wird von unseren Produkten ein hohes Maß an Qualität und Fehlerfreiheit gefordert.

Um den strengen Anforderungen auch der internationalen Aufsichtsbehörden, allen voran der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration), zu genügen, werden unsere Systeme nach den Vorgaben von GAMP 5 gewissenhaft entwickelt, validiert und dokumentiert.

Bei GAMP (Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture) handelt es sich um das Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.

http://www.ispe.org/cs/gamp_publications_section/gamp_publications_overview

Für die Validierung wird für alle Funktionalitäten eines Systems eine detaillierte Risikoanalyse vorgenommen, die verschiedene Aspekte berücksichtigt. Anhand der resultierenden Risikoklassifizierung werden Art und Umfang der notwendigen Tests festgelegt.

Der Sicherheit des Endprodukts stehen die Kosten für Entwicklung und Testing gegenüber. Um diese in einem vertretbaren Rahmen zu halten, wird eine effektive Teststrategie angewandt, die mit möglichst geringem Aufwand die höchstmögliche Aussagekraft liefert.

Die fünf Basiskonzepte von GAMP

  • Produkt- und Prozesskenntnis
  • Lebenszyklusansatz im Rahmen eines QMS
  • Skalierbare Lebenszyklusaktivitäten
  • Wissensorientiertes Qualitätsrisiko-Management
  • Wirksame Lieferantenbeteiligung