Kontinuierliche Prozessüberprüfung /
Continued Process Verification (CPV)

Die Kontinuierliche Prozessüberprüfung (Continued Process Verification CPV) stellt die dritte Phase der Prozessvalidierung (Process Validation) in einer Herstellungsumgebung dar.

Kontinuierlich kann Sicherheit darüber, dass der Prozess in einem kontrollierten Zustand verbleibt, während der Routineproduktion gewonnen werden.

Die dritte Phase als validierter Status während des kommerziellen Herstellungsprozesses gewährleistet, dass der laufende Prozess unter beständiger Kontrolle verbleibt. Das Erkennen von ungeplanten Abweichungen vom Plan ist unabdingbar zur Erreichung der gesetzten Ziele und von Konformität mit den Erfordernissen des CGMP. PANDA stellt daher durch Auswertung und Darstellung von gesammelten Daten und Informationen ein Werkzeug dar, um ungewollte Abweichungen zu erkennen. Die FDA-Vorgaben ((§ 211.180(e) verpflichten zur Sammlung und Analyse von Prozess- und Produktdaten, die mit der Produktqualität in Zusammenhang stehen) werden vollständig durch PANDA durch graphische, tabellarische und statistische Analysen abgedeckt. Regelmäßige Updates stellen einen zuverlässigen und aktuellen Überblick oder auch einen detaillierten Einblick in relevante Datenbestände sicher.

Prozessstabilität (Process stability) und Prozessleistungsfähigkeit (Process Capability)

Die FDA empfiehlt wo immer möglich und machbar eine adäquate Kontrolle über die Prozesse, Datensammlung und statistische Verfahren bei der Auswertung der Prozessstabilität und der Prozessleistungsfähigkeit. Trending-Verfahren und Berechnungen müssen beschrieben werden. PANDA erlaubt die Definition von Grenzwerten, sodass Überreaktionen oder unbeabsichtigte Prozessvariablität erkennbar werden. Die Untersuchung von Variationen sowohl zwischen als auch innerhalb von Chargen sind gemäß den FDA-Vorgaben ein nützliches Werkzeug für die kontinuierliche Prozessüberprüfung (Continued Process Verification CPV). Fortgesetztes Sammeln von Prozessparametern erlaubt periodische Beurteilungen. Die FDA empfiehlt regelmäßige Treffen der für Qualitätssicherung mit den für die Produktion Zuständigen für die PANDA leicht zugängliche und verständliche Dokumente anbietet. Verbesserungen ebenso wie der Unterhalt der Einrichtungen, der Werkzeuge und Ausrüstungen können erreicht und überprüft werden.

Prozessleistungsfähigkeit (Process Capability)

Die Prozessleistungsfähigkeit (Process Capability) ist eine an den Spezifikationen messbare Eigenschaft ausgedrückt als Prozessleistungsfähigkeitsindex (Process Capability Index) zum Beispiel CpK oder Cpm) oder als Prozessleistungsindex (Process Performance Index) zum Beispiel Ppk oder Ppm). Das Ergebnis dieser Messungen wird für gewöhnlich durch Histogramme und Berechnungen über die Anzahl an gemäß den Spezifikationen herzustellenden Teilen illustriert (OOS = Out Of Specifications).

Die zwei Teile der Prozessfähigkeit (Process Capability) sind

  • Messung der Variabilität der Ergebnisse eines Prozesses und
  • Vergleich dieser Variabilität mit gesetzten Spezifikationen oder den Produkttoleranzen

Die Kontinuierliche Prozessüberprüfung (Continuous Process Verification CPV) stellt einen Ausbau der Traditionellen Prozessvalidierung (Traditional Process Validation TPV) dar. Denn sie umfasst kontinuierliches Monitoring des Prozesses jenseits der Qualifikationsphase. Ihr Ziel ist es zu belegen, dass der Herstellungsprozess zu jedem Zeitpunkt beherrscht und kontrolliert wird.

 

 

Kontinuierliche Prozessüberwachung (Continued Process Verification) mit PANDA

PANDA bietet zu jedem Zeitpunkt und auf jeder Ebene des Prozesses Zugang zu den Daten. Die automatische Erstellung statistischer Auswertungen und Berichte ist jederzeit möglich. Neu erzeugte Daten werden regelmäßig importiert, um aktuelle Ansichten zu ermöglichen, wobei ältere Daten gespeichert werden. Der Anwender hat eine große Zahl an Wahlmöglichkeiten bezüglich der Darstellung und der Bearbeitung der Daten.

Vordefinierte Parameter, alle relevanten Daten und Befunde sind ständig kontrollierbar und sichtbar wann immer sie gebraucht werden. Übereinstimmung mit dem Pharmazeutischen Qualitätssystem (Pharmaceutical Quality Systems PQS) und Current Good Manufacturing Practice (CGMP) kann hierdurch sichergestellt werden. PANDA führt die Kontinuierliche Prozessüberprüfung (Continued Process Verification) aus.

Integration und Aktualisierung von heterogenen Daten aus verschiedenen Quellen (LIMS für CQA, MES oder EBR für CPP) ermöglicht PANDA nur durch einen Knopfdruck statistische Auswertungen der CQA and CPP durchzuführen, wobei alle Eingangs- als auch resultierende Parameter berücksichtigt werden.

Auf Grundlage dieser Daten automatisch erstellte Berichte belegen sowohl die Stabilität des Herstellungsprozesses als auch die Qualität der erzeugten Güter. Als eine Routineangelegenheit ist die Erzeugung dieser Berichte leicht durchzuführen. Die Berichte enthalten Trendings, Kontrolldarstellungen, CpK-Berechnungen, Histogramme und viele weitere Analysegraphiken.

Das kontinuierliche Monitoring der Prozessparameter erlaubt:

  • Minimierung der Risiken innerhalb des Prozesses
  • Minderung von Kosten durch Verringerung der Qualitätsuntersuchungen

PANDA unterstützt regelmäßige Freigabeprozesse von Produktchargen durch Freigabeberichte, die frei konfiguriert werden können.